关键词 |
压缩空气检测,气体检测 |
面向地区 |
全国 |
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对于洁净压缩空气的监测项目微生物限度
l 根据《GMP指南》（质量控制实验室）294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。
l 根据《GMP指南》（无菌药品）54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3）
